零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問

零售藥店飛行檢杳正在如火如荼的開展之中。

繼2017年6月國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布零售藥店專項整治要求之后，各地均開展了以GSP飛行檢查為重點的相關后續活動。然而，各地藥店發展水平參差不齊，經營規模、經營理念、員工素質、相關設施亦存在不少差異，不同地區的藥店老板及員工對GSP的理解掌握程度千差萬別，在經管過程和實際執行中，難免出現各種狀況，企業也會采取相應的措施。但采取的措施是否符合法律法規要求？出現質量問題的藥店該如何做？很多零售藥店無從下手、求方無門，甚至在咨詢相關方面的人士時得到的答案還相互矛盾。隨著飛檢的不斷推進和深入，在嚴而又嚴的監管趨勢下，零售藥店藥品經營質量管理任重道遠。為此，我們組織編寫了這本《零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問》。

本書的特點有：

一、按照藥品經營質屋管理規范的章節逐條設問，力求全面。

本書將零售藥店的常見問題分為以下十節：總則；質量管理與職責；人員管理；文件；設施與設備；采購與驗收；陳列與儲存；銷售管理；售后管理；其他。囊括了GSP對藥店經營管理的質量標準和實施要求，有利于藥店經營者全面了解飛檢的政策要求和質量標準。

二、問題設計力求反映目前零售藥店的常見問題。

如”陳列與儲存”章節：營業場所溫度一旦超標，相關報警設施就會啟動并通知人員去處理。企業營業場所對溫度有什么要求？再如“銷售管理”章節：零售藥店中，銷售的罐裝和直立塑膠袋裝中藥飲片，在店內能否擺放在OTC貨架上？零售藥店屬于公司性質，藥店想要購進含麻黃堿的藥品，用企業負責人的個人賬戶匯款可以嗎？這些藥店常見問題，其實也是大家非常關注的、理解不一定很準確的問題。

三、“四步分析”模型保證本書的權威性和實用性。

每個問題在解答時設計了專門的“四步分析模型”，即：1、問題解析；2、解決措施；3、風險點分析；4、政策依據。力求解析透徹，有法可依，經得起推敲，方便零售藥店經營人員參考，起到舉一反三的目的。

1、問題解析：

對問題進行詳細的分析，包括問題產生的原因，問題涉及哪些方面。如“牛黃解毒片、阿咖酚散等小包裝袋上有標明用法用量、包裝規格，是否要按拆零藥品管理？”告訴大家：可以拆分為什么還是拆零藥品？通過法規對拆零藥品的定義引出什么是最小包裝？最后引出如何定義最小包裝的問題。

問題解析是解決問題的關鍵，許多問題已經可以在此找到答案，也希望讀者留意。

2、解決措施：

總結問題解析頂下已經給出的答案，在法規并未強制要求的前提下給出合理性的意見和建議。

3、風險點分析：

通過對法規空白點的分析及部分違規做法的危害性（如自動售藥機為法規空白點），考慮到各地方的政策差異性，部分零售藥店所在地藥品監管部門沒有出臺相應的政策（如注射液的管理存在地方差異性），提醒零售藥店在哪些方面去注意所在地藥品監管部門禁止類或部分允許類的政策規定，幫助企業規避風險。

4、法規依據：

列舉該問題涉及的政策法規，方便零售藥店經營者查找引用。

總而言之我們希望本書在質量管理方面能給廣大零售藥店提供幫助。但由于編者水平有限編寫時間倉促，難免出現一些問題，歡迎各位讀者批評指正。

編者

2017年9月20日

附：【零售藥店GSP飛行檢查常見問題100問】電子版